Humani virusi papiloma (HPV) so virusi, s katerimi se pogosto okužijo ženske in moški, tako v Sloveniji, kot tudi drugje po svetu. Okužbe s HPV lahko povzročajo predrakave spremembe in šest različnih rakov tako pri ženskah kot tudi pri moških, genitalne bradavice (kondilome) in papilome grla. Obstaja več kot 200 različnih genotipov HPV.
Okužba s HPV je spolno prenosljiva, kar pomeni, da se širi pri različnih oblikah spolnih stikov. HPV so glavni vzrok za nastanek raka materničnega vratu, povezani pa so tudi z nastankom drugih rakov, tako pri moških, kot pri ženskah. Za okužbo s HPV ni zdravila. Lahko pa se zdravijo bolezni, ki nastanejo kot posledica te okužbe, kot npr. predrakave spremembe in raki, ki jih povzročajo HPV ter genitalne bradavice. Pred okužbo s HPV se je možno dodatno zaščititi s cepljenjem. Ker pa se v zvezi s cepljenjem proti nalezljivim boleznim in tudi proti HPV pogosto porajajo številna vprašanja, predvsem o učinkovitosti in varnostni cepiv, smo za vas pripravili nekaj odgovorov na pogosta vprašanja, ki se ob tem zastavljajo.
Preden se cepiva pričnejo uporabljati, potekajo številne raziskave glede njihove varnosti, imunogenosti in učinkovitosti številne. Učinkovitost in morebitne neželene dogodke je potrebno spremljati tudi po tem, ko so cepiva že v splošni uporabi. Podatke o neželenih dogodkih po cepljenju redno zbirajo za to zadolžene agencije po svetu in pri nas (Evropska agencija za zdravila (EMA), Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) RS, Register neželenih učinkov po cepljenju na NIJZ, proizvajalci cepiv …), kar omogoča stalno spremljanje varnosti in takojšnje ukrepanje, če je to potrebno. Poročilo o neželenem dogodku, ki se prijavi v tak sistem spremljanja, ne pomeni, da gre za vzročno povezavo med dogodkom in cepljenjem, temveč le, da je do dogodka prišlo po cepljenju.
Kadar se pojavijo neželeni dogodki po cepljenju, jih je potrebno raziskati in pojasniti oziroma ugotoviti morebitno vzročno povezavo s cepljenjem. Številne raziskave kažejo, da je cepljenje kljub redkim neželenim učinkom najvarnejši način za preprečevanje nalezljivih bolezni.
Cepiva proti HPV so izredno varna in zelo učinkovita, kar dokazujejo rezultati preteklih in trenutno potekajočih raziskav ter podatki na podlagi cepljenja, ki poteka v številnih državah po svetu. Do sedaj je bilo v svetu razdeljenih že več kot 500 milijonov odmerkov cepiva.
Kot pri drugih cepivih se tudi po cepljenju proti HPV lahko pojavijo neželeni učinki, ki pa so največkrat blagi in prehodni. Najpogosteje poročajo o rdečini, bolečini in oteklini na mestu cepljenja, zmerno povišani telesni temperaturi, slabosti, utrujenosti in glavobolu.
Že pred registracijo, še preden pridejo na tržišče in so na voljo za široko uporabo, morajo cepiva skozi številna večletna testiranja varnosti. Tudi po tem se varnost in učinkovitost stalno spremlja, posebna pozornost je namenjena redkim neželenim dogodkom, ki niso bili zaznani v predregistracijskih študijah.
Evropska agencija za zdravila (EMA) in Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) redno spremljata varnost cepiv proti HPV in do sedaj še nista zaznali nobenih varnostnih zadržkov za cepljenje.
V letu 2017 je Globalni svetovalni odbor za varnost cepiv (GACVS) pri SZO pregledal varnostne podatke o cepivih proti HPV. Razen tveganja za pojav hude alergične reakcije – anafilaksije (1,7 primera na milijon odmerkov) in sinkope, povezane z anksioznostjo ali stresom, ki ga povzroča injiciranje cepiva, za noben drug resnejši neželen dogodek niso našli dokazov, ki bi potrdili vzročno povezavo s cepljenjem proti HPV. V zaključku odbor povzema, da so cepiva proti okužbam s HPV izjemno varna.
Podobni so tudi zaključki SZO v letu 2022, kjer v dokumentu o cepljenju proti HPV (Human papillomavirus vaccines: WHO position paper) zaključujejo, da imajo cepiva proti HPV odličen varnostni profil in so visoko učinkovita.
V Sloveniji je na voljo 9-valentno cepivo proti okužbam s HPV. Cepivo se uporablja tudi v rutinskem programu cepljenja deklet in fantov v 6. razredu osnovne šole. Cepivo ščiti proti sedmim nevarnejšim genotipom HPV, ki povzročajo šest različnih rakov pri ženskah in moških in dvema manj nevarnima genotipoma HPV, ki povzročata genitalne bradavice.
Neželen dogodek po cepljenju je lahko katerikoli neželen simptom ali znak bolezni, ki se pojavi po cepljenju in ni nujno vzročno povezan z uporabo cepiva.
Neželeni dogodki se pri ljudeh pojavljajo ne glede na to ali so bili cepljeni ali ne. Na splošno lahko neželene dogodke po cepljenju povzročijo osnovna bolezen, genetsko stanje, cepivo itd., lahko pa gre tudi za dogodek, ki se zgodi po cepljenju in ga ni povzročilo cepivo, ker gre za koincidenco oziroma časovno zaporedje ali sosledje dogodkov, ki bi se zgodili tudi, če oseba ne bi bila cepljena.
V Sloveniji se podatki o neželenih učinkih po cepljenju zbirajo na Nacionalnem inštitutu za javno zdravje (NIJZ) v Registru neželenih učinkov po cepljenju. V slednjega so dolžni poročati vsi zdravniki, ki ugotovijo neželene učinke. Pri nas je bilo v obdobju 2009 do 2023 razdeljenih več kot 260.000 odmerkov cepiva proti HPV. V tem obdobju smo v Register neželenih učinkov po cepljenju prejeli 251 prijav neželenih učinkov po cepljenju proti HPV in 4 prijave neželenih učinkov po sočasnem cepljenju proti HPV in drugim boleznim. Zdravniki so najpogosteje poročali o bolečini, oteklini, rdečini na mestu cepljenja, povišani telesni temperaturi, slabosti, glavobolu, utrujenosti in omedlevici. V tem obdobju smo prejeli nekaj posameznih prijav resnih neželenih učinkov, zaradi katerih so bile cepljene osebe na kratkotrajnem opazovanju v bolnišnici. Vse hospitalizacije namreč štejejo za resne neželene učinke (podatki o tem so navedeni v vsakoletnem poročilu, na naslednji povezavi. Resnih neželenih učinkov, kot so npr. anafilaktična reakcija, šok itd., pa do sedaj nismo zabeležili.
V strokovni literaturi so opisani posamezni primeri avtoimunskih bolezni, ki so se pojavile v časovni povezavi s cepljenjem proti HPV. Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo pri osebah v starostni skupini, za katero je predvideno cepljenje proti HPV, ne glede na to ali so bile cepljene ali ne. Za zdaj ni na voljo znanstvenih dokazov za vzročno povezanost med cepljenjem proti HPV in pojavom avtoimunskih bolezni.
Avtoimunske bolezni so bile v predregistracijskih študijah cepiva proti HPV zabeležene z enako pogostnostjo pri prejemnicah cepiva in prejemnicah placeba.
Globalni svetovalni odbor za varnost cepiv pri SZO je decembra 2017 po pregledu podatkov o varnosti cepiv proti HPV ugotovil, da v nobeni od izvedenih epidemioloških študij niso dokazali povečanega tveganja za katerokoli avtoimunsko bolezen, vključno z multiplo sklerozo, po cepljenju proti HPV.
Ena od pregledanih študij je bila kohortna študija, izvedena na Švedskem in Danskem. V študijo je bilo vključenih skoraj milijon deklet, starih od 10 do 17 let, od katerih jih je bilo približno 300.000 cepljenih z vsaj enim odmerkom cepiva proti HPV. Študija ni našla nobenih dokazov o vzročni povezavi med cepljenjem proti HPV in avtoimunskimi, nevrološkimi ali venskimi trombembolitičnimi dogodki [Arnheim-Dahlström et al., 2013].
Druga podobna študija je bila izvedena v ZDA. V raziskavo je bilo vključenih skoraj 190.000 žensk vseh starosti, ki so prejele vsaj en odmerek štirivalentnega cepiva (skupaj skoraj 350.000 odmerkov). Proučevali so splošno varnost cepiva, varnost med nosečnostjo ter varnost glede 16 različnih vnaprej opredeljenih avtoimunskih bolezni, kot so revmatološka, endokrina, nevrološka in oftalmološka obolenja, vključno z multiplo sklerozo. Rezultati niso pokazali nobenih opozorilnih signalov glede varnosti za nobeno od proučevanih avtoimunskih bolezni pri ženskah, ki so bile cepljene s štirivalentnim cepivom [Chao et al., 2011].
Svetovna zdravstvena organizacija je v letu 2022 izdala posodobljen dokument o cepivih in cepljenju proti HPV (Human papillomavirus vaccines: WHO position paper) v katerem poudarja, da so cepiva proti HPV varna in da po pregledu posodobljenih podatktov ni dokazov o vzročni povezanosti med cepljenjem proti HPV in pojavom avtoimunskih bolezni.
Prezgodnja odpoved jajčnikov(POI) je stanje, pri katerem se jajčnikov folikel izčrpa ali preneha delovati, čemur sedijo simptomi menopavze in zmanjšana plodnost pred 40. letom. Je redka motnja, še posebej pri mladostnicah, kjer v 90 % primerov vzroka ni možno ugotoviti. Vzroki za primarno odpoved jajčnikov so številni (genetski, okužbe, vnetni, avtoimuni), v veliko primerih pa ne najdejo nobenega vzroka.
Globalni svetovalni odbor za varnost cepiv pri SZO je konec leta 2019 s sistematičnim pregledom literature preučil izsledke številnih raziskav in prišel do zaključka, da razpoložljivi podatki ne podpirajo povezave med cepljenjem proti HPV in neplodnostjo ali prezgodnjo odpovedjo jajčnikov.
Izsledki dosedanjih raziskav torej kažejo, da cepivo proti HPV ne povzroča odpovedi jajčnikov ali neplodnosti. Pravzaprav cepivo proti HPV pomaga zaščititi plodnost, saj preprečuje predrakave spremembe in raka materničnega vratu, ki jih povzročajo okužbe s HPV. Mnoge ženske, ki zbolijo s predrakavimi spremembami in rakom materničnega vratu zaradi okužbe s HPV, potrebujejo zdravljenje, ki lahko zmanjša njihovo sposobnost, da bi imele otroke. Zdravljenje predrakavih sprememb materničnega vratu ima lahko za posledico nagnjenost k prezgodnjemu porodu. Zdravljenje raka materničnega vratu, ki vključuje odstranitev materničnega vratu in maternice, kemoterapijo ali obsevanje, pa ženski onemogoči imeti otroke. Zato je cepljenje ključnega pomena za ohranjanje zdravja in plodnosti žensk.
Aluminijeve soli so vključene v nekatera cepiva kot adjuvans (vsebuje jih tudi cepivo proti HPV) z namenom izboljšanja imunskega odziva pri cepljenih osebah. Aluminijeve soli so lahko v obliki aluminijevega hidroksida, aluminijevega fosfata … ali pa gre za mešane soli aluminija. Aluminijeve soli se lahko uporabljajo v cepivih proti davici, tetanusu in oslovskem kašlju, konjugiranem pnevmokoknem cepivu in cepivu proti hepatitisu B. Ti adjuvansi se uporabljajo v proizvodnji cepiv že več kot 60 let in imajo dober varnostni profil. Samo občasno so opažali povezanost s hujšimi lokalnimi reakcijami na mestu cepljenja. Pomembno pa je omeniti, da sta najpogostejši vir izpostavljenosti aluminiju hrana in pitna voda.
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/SafetyAvailability/VaccineSafety/ucm187810.htm
Podatki kažejo, da je omedlevica relativno pogost pričakovan neželen učinek po cepljenju proti HPV pri mladostnikih. Omedlevanje ali sinkopa je pogosta po kakršnemkoli injiciranju pri najstnikih in tudi po cepljenju. Če ob tem padejo, se lahko poškodujejo, zato se cepljenim osebam priporoča sedenje ali ležanje vsaj 15 minut po cepljenju.
Z znanjem do boljšega zdravja.
Z znanjem do boljšega zdravja.
Z znanjem do boljšega zdravja.
Z znanjem do boljšega zdravja.
