Ponovna presoja vpliva glifosata na zdravje ljudi

Podatki z vidika vpliva na zdravje ljudi, ki so potrebni za odobritev aktivne snovi, so določeni v zakonodaji (Uredba Komisije (EU) št. 283/2013) in so sledeči:

• metabolizem (absorpcija, izločanje, kopičenje, presnova)
• akutna strupenost, draženje kože in oči, pojav preobčutljivosti v stiku s kožo, fototoksičnost
• strupenost pri ponavljajoči se izpostavljenosti
• genotoksičnost
• rakotvornost in strupenost pri kronični izpostavljenosti
• vpliv na razmnoževanje in razvoj zarodkov
• lastnosti v zvezi z motnjami endokrinega sistema
• nevrotoksičnost
• imunotoksičnost

Toksikološke študije morajo biti izvedene v skladu z mednarodno sprejetimi smernicami (npr. OECD) in določili dobre laboratorijske prakse (GLP). Upoštevajo se študije opravljene in vitro, študije in vivo na poskusnih živalih, in silico (QSAR modeli), poročanja o pojavu škodljivih učinkov na zdravje ljudi pri zaposlenih v proizvodnji aktivne snovi ali zastrupljencih, epidemiološke študije vključno z morebitnimi študijami na prostovoljcih. Pri presoji vpliva na zdravje ljudi so vključeni tudi članki objavljeni v strokovni in znanstveni literaturi.

V oceno aktivne snovi vključimo le študije, ki so relevantne in dovolj zanesljive, kar pomeni, da so izvedene s snovjo znane čistote, v skladu s smernico in GLP oz. natančno poročane, vključujejo negativno in pozitivno kontrolo, zadostno število odmerkov in tesnih organizmov, idr.  Pri študijah iz literature je pomembno še, da so študije relevantne za preučevano snov.

Pri upoštevanju študij, ki obravnavajo enak vpliv na zdravje (npr. genotoksičnost) upoštevamo težo posameznih dokazov. Večjo težo pripišemo bolj zanesljivi študiji.

V številnih študijah na bakterijah in sesalskih celicah glifosat ni povzročil pojava mutacij. V večini študij, ki so preučevale pojav kromosomskih aberacij in mikrojeder v celičnih kulturah sesalskih celic glifosat ni povzročil pojavljanja le-teh. V študijah na poskusnih živalih prav tako niso opazili povečanega pojavljanja mikrojeder in kromosomskih aberacij v primeru izpostavljenosti glifosatu.

Objavljenih je veliko študij s področja genotoksičnosti izvedenih z glifosatom in  fitofarmacevtskimi sredstvi, ki so vsebovala glifosat kot aktivno učinkovino. Nekatere od njih so bile pozitivne oz. dvoumne (niso bile jasno pozitivne ali negativne), večkrat v primeru uporabe nestandardnih testov. Verjetno je, da so rezultati posledica prisotnosti ostalih sestavin fitofarmacevtskih sredstev (FFS) in ne aktivne snovi. Iz tega razloga študije s FFS niso bile upoštevane pri presoji genotoksičnosti glifosata. Študije izvedene z aktivno snovjo, v standardnih testnih sistemih, opravljene v skladu s smernicami OECD za izvajanje študij in dobro laboratorijsko prakso, so imele pri splošni  oceni genotoksičnega delovanja glifosata večjo težo.

Na podlagi teže dokazov je bilo na EFSA zaključeno, da je verjetnost za genotoksično delovanje glifosata majhna.

V trenutno še veljavnem Poročilu o pregledu ocene glifosata (2017), ki je podlaga veljavne  Uredbe o odobritvi glifosata je navedeno, da morajo države pred odobritvijo FFS z glifosatom preučiti, ali sredstvo deluje genotoksično ali ne. V osnutku nastajajočega Poročila o pregledu ocene je navedeno, da mora država pred registracijo fitofarmacevtskega sredstva oceniti vse njegove sestavine, kar vključuje tudi genotoksičnost.

Genotoksičnost glifosata je neodvisno predhodno presojal tudi Odbor za oceno tveganja na ECHA. Na podlagi razpoložljivih podatkov so zaključili, da glifosat ne izpolnjuje kriterijev za razvrstitev kot mutagen (RAC Opinion on Glyphosate, maj 2022).

Genotoksičnost pomeni vpliv na dedni material. Genotoksično delovanje se kaže kot mutacija ali  sprememba strukture oz. števila kromosomov. Preučujemo ga s študijami genskih mutacij v bakterijskih in sesalskih celicah, študijami kromosomskih strukturnih ali numeričnih aberacij v sesalskih celicah in s spremljanjem pojava mikrojeder. Poskuse na sesalskih celicah izvajamo na celičnih kulturah in vitro ali na živalih in vivo. (Vir: Navodila za izdelavo ocene tveganja za zdravje ljudi zaradi izpostavljenosti kemijskim in mikrobiološkim dejavnikom iz okolja, Določanje genotoksičnosti v okviru ocene nevarnosti, NIJZ, 2017).

Mednarodna agencija za raziskavo raka (IARC), ki deluje pri Svetovni zdravstveni organizaciji, je leta 2015 objavila, da je glifosat razvrstila v 2A skupino rakotvornosti. To pomeni, da je glifosat verjetno rakotvoren za človeka. Odločitev je bila presenetljiva, saj je glifosat veljal za herbicid z relativno majhno nevarnostjo za zdravje ljudi. Kot smo že navedli, je v zvezi  z učinki na zdravje ljudi razvrščen kot dražilen, z možnostjo hudih poškodb oči, kar je s pravilno uporabo zaščitnih sredstev možno preprečiti.

Strokovnjaki IARC so svojo odločitev sprejeli po pregledu epidemioloških, eksperimentalnih in mehanističnih študij. Po objavi IARCove odločitve smo študije ponovno pregledali tudi strokovnjaki v posameznih državah članicah, ki sodelujemo pri presojah v predregistracijskem postopku. V epidemioloških študijah je bilo ugotovljeno nekoliko povečano tveganje za razvoj ne Hodgkinovega limfona (NHL) – vrsta raka krvotvornih organov in bezgavk, multiplega mieloma in glioma. Tveganje je bilo blago povečano v posameznih študijah kot tudi v meta-analizi vseh študij za NHL. Vendar z epidemiološkimi  študijami po navadi ugotavljamo povezavo med izpostavljenostjo in učinkom, le redko pa je možno z epidemiološkim študijami dokazati vzročnost. Ključna pomanjkljivost obravnavanih epidemioloških študij je dejstvo, da so bili sodelujoči izpostavljeni več sredstvom za zaščito rastlin in da so bili izpostavljeni pripravkom, ki vedno vsebujejo tudi dodatke in nečistote, tako da v takih primerih učinka ne moremo pripisati samo eni snovi, v konkretnem primeru glifosatu. Podatki epidemioloških študij, na podlagi katerih je IARC sprejel svojo odločitev, so omenjeni, in za enkrat ne zadoščajo za razvrstitev glifosata kot rakotvornega, saj ni možno z zadostno gotovostjo izključiti naključja in vpliva drugih morebitnih dejavnikov vpliva.

Pri zadnji presoji je skupina držav poročevalk ponovno pregledala in ocenila že predhodno pregledane študije na poskusnih živalih in preučila epidemiološke podatke o učinkih na človeško zdravje. Skupaj je bilo torej upoštevanih šest študij rakotvornosti na podganah in pet študij na miših. V oceno je bilo vključenih tudi veliko epidemioloških študij (študije primer kontrola, kohortne študije, združena analiza več študij primer kontrola in meta analize epidemioloških študij. Pri obravnavi rakotvornosti glifosata na EFSA je pregled in oceno razpoložljivih podatkov pripravila tudi skupina neodvisnih strokovnjakov, ki jo je EFSA imenovala  v ta namen. Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov in upoštevajoč težo dokazov je EFSA zaključila, da glifosat ni rakotvoren.

Rakotvornost glifosata je neodvisno predhodno presojal odbor za oceno tveganja (RAC- Risk Assessment Committee) na ECHA. Na podlagi razpoložljivih podatkov so zaključili, da glifosat ne izpolnjuje kriterijev za razvrstitev kot rakotvoren.

Vsa fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo glifosat, in so registrirana v Sloveniji, so bila ocenjena po mednarodno sprejetih postopkih in upoštevajoč trenutno razpoložljive podatke, informacije in znanstvena dognanja. Pri predvideni uporabi, skladni z navodili za uporabo, glifosat ne predstavlja upoštevanja vrednega tveganja za zdravje potrošnikov, uporabnikov, delavcev, naključno prisotnih in prebivalcev v bližini škropljenih površin.

Tveganje je verjetnost, da se zaradi izpostavljenosti kemikaliji pojavi škodljivi učinek. Nasprotno, varnost pomeni verjetnost, da se škodljivi učinek ne pojavi. Ocena tveganja je znanstveni proces, s pomočjo katerega sta določeni stopnja in narava tveganja. V življenju absolutna varnost ni možna, ne samo v zvezi s kemikalijami, ampak tudi v zvezi s številnimi življenjskimi obdobji (npr. nosečnost, otroštvo, starost), naravnimi nesrečami (npr. potres, poplave, udar strele), prostovoljnimi aktivnostmi (npr. šport, potovanja) in razvadami.

Kot vsak znanstveni postopek ima tudi ocenjevanje tveganja svoje negotovosti, vendar način testiranja in faktorji ocenjevanja vsebujejo številne konzervativne predpostavke in je dejansko tveganje v večini primerov veliko manjše kot tveganje, ki ga na podlagi ocene predpostavimo. (Vir: Timbrell, J. Tvegan posel-Ocena kemijske nevarnosti in tveganja. 2008. V Timbrell., J. Paradoks strupa – Kemikalije kot prijatelji in sovražniki. Ljubljana: Inštitut za varovanje zdravja RS, str.294-325).

Glifosat in njegov metabolit aminometilfosfonske kisline (AMPA) sta bila določena v študijah biomonitoringa izpostavljenosti v številnih evropskih državah. V okviru presoje vpliva aktivne snovi na zdravje ljudi je bilo preučenih 20 študij na ljudeh, ki niso poklicno izpostavljeni glifosatu. Meritve so pokazale, da je nepoklicna izpostavljenost splošne populacije glifosatu in AMPA pogosta, vendar dokaj majhna. Tudi meritve glifosata in AMPA v urinu poklicno izpostavljenih so pokazale nizko raven izpostavljenosti. Najvišja ocenjena izpostavljenost je za glifosat dosegala 0,19 % dopustne ravni izpostavljenosti uporabnikov in 0,07 % za AMPA.

V Sloveniji smo prisotnost glifosata merili pri 149 otrocih in 97 mladostnikih v Prekmurju. Glifosat smo določili v 27 % vzorcev, njegov metabolit AMPA pa v 56 % vzorcev otrok in mladostnikov. Najvišji izmerjeni koncentraciji v urinu kažeta, da je izpostavljenost glifosatu nizka, predstavlja 0,07 % akutnega referenčnega odmerka (ARfD) za glifosat in 0,12 % ARfD za AMPA. Značilnih razlik v koncentraciji glifosata in metabolita AMPA v vzorcih urina odvzetih pozno pomladi oz. zgodaj poleti (v obdobju predvidene uporabe glifosata na kmetijskih in drugih površinah) in tistih odvzetih pozimi, niso zaznali (Toksikovigilanca glifosata v severovzhodni Sloveniji, Zbornik Društva za varstvo rastlin, 2022).

Humani biomonitoring (HBM) je določanje in spremljanje sprememb v človeških tkivih, tekočinah, celicah, biokemičnih procesih, ki nastanejo zaradi izpostavljenosti kemični(m) snovi(em). HBM izpostavljenosti je določanje koncentracij kemičnih snovi v telesnih tekočinah in tkivih ter vse pomembnejše orodje pri oceni izpostavljenosti kemičnim snovem po vseh poteh vnosa iz različnih virov.  (Vir: Dosežki v javnem zdravju v Sloveniji, Nacionalni program humanega biomonitoringa, NIJZ, 2021).